Klinische Prüfungen
Wir liefern Ihnen präzise Übersetzungen aller Dokumente, die im Zusammenhang mit Ihren klinischen Prüfungen anfallen, darunter:
- Prüfprotokolle
- Einwilligungserklärungen (ICF)
- PRO-Formulare („Patient reported outcome“).
- Arbeitsanleitungen für Prüfärzte
- Informationen und Anleitungen für Patienten
- Patientenakten
Unsere konsistenten Übersetzungen sorgen dafür, dass Ihre klinische Prüfung in allen Ländern auf exakt dieselbe Weise durchgeführt wird und die internationale Datenerfassung und Vergleichbarkeit der Ergebnisse gewährleistet ist.
Für bestimmte Dokumente einer klinischen Prüfung ist eine Rückübersetzung vorgeschrieben. Auch dafür sind Sie bei uns in kompetenten Händen. Auf Wunsch fertigen wir die Rückübersetzung gemäß Richtlinie der „International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research” (ISPOR) an. Diese sieht zwei Vorwärtsübersetzungen vor, die anschließend abgestimmt, zusammengeführt und rückübersetzt werden.
Mehr als Inhalte übertragen
Bei einer guten Übersetzung geht es nicht allein darum, Inhalte in eine andere Sprache zu übertragen. Eindeutig und unmissverständlich formulierte Patienteninformationsbögen erleichtern Ihnen die Rekrutierung von Teilnehmern für klinische Prüfungen und stellen sicher, dass Sie die korrekten Informationen erhalten. Dabei nicht zu vergessen: Ein eindeutig formuliertes Prüfprotokoll wird von Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen positiv wahrgenommen und hat bessere Chancen auf Genehmigung. Selbstverständlich prüfen wir diese Dokumente auf Wunsch auch auf Lesbarkeit und Verständlichkeit.
Mit der Verordnung EU Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind wir bestens vertraut.
