Fachgebiete

Arzneimittel

Wir übersetzen Ihre gesamte Dokumentation im Zusammenhang mit der Forschung, Entwicklung, Zulassung und Anwendung von Arzneimitteln in alle EU-Sprachen und zahlreiche weitere Sprachen:

  • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Verpackungstexte
  • Packungsbeilage (PIL)
  • Zulassungsunterlagen 
  • Texte zur Markteinführung
  • Pharmakovigilanz ​

Compliance ist der Schlüssel zum Erfolg

Unser erstklassiges Team medizinischer und pharmazeutischer Übersetzer verfügt über langjährige Erfahrung und ist mit allen Anforderungen der nationalen und europäischen Aufsichts- und Zulassungsbehörden umfassend vertraut. So können Sie sich darauf verlassen, dass Ihre Übersetzung mit den aktuellen QRD-Templates und der geltenden MedDRA-Terminologie konform ist.

Optimale Nutzung enger Zeitfenster

In einem Zulassungsverfahren ist die Zeit zwischen der Einreichung der endgültigen englischen Texte (bis Tag 210) und der Einreichung der erforderlichen Übersetzungen äußerst knapp bemessen (Tag 210 plus 5 Kalendertage). Das ist uns bewusst. Daher beginnen wir gerne schon deutlich früher (um Tag 185) mit der Übersetzung der vorläufigen englischen Fassung Ihrer Dokumente.

So haben unsere Übersetzer weniger Zeitdruck und den Mitarbeitern in Ihren nationalen Büros bleibt Zeit, um die Übersetzungen sorgfältig zu überprüfen. Wenn schließlich die finale englische Version vorliegt, können die bereits angefertigten vorläufigen Übersetzungen in der Regel innerhalb weniger Tage überarbeitet und fristgerecht eingereicht werden.

 

IDMP-Übersetzungen

Artikel 57 (2) der Verordnung EG 726/2004 schreibt Zulassungsinhabern im Rahmen des Projekts für eine eindeutige, systemübergreifende Identifikation medizinischer Produkte (IDMP) vor, alle relevanten produktbezogenen Kenndaten in die Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) einzustellen.

Mit den geltenden Regeln und Vorschriften sind wir bestens vertraut. So ist gewährleistet, dass Ihre IDMP-relevanten Übersetzungen alle Anforderungen erfüllen.

Auf Wunsch prüfen wir diese Dokumente auch auf Lesbarkeit und Verständlichkeit.