Spécialisations médicales

Médicaments

Nous traduisons dans de nombreuses langues, notamment toutes les langues de l’UE, les documents concernant la recherche, le développement, l’enregistrement et l’utilisation des médicaments :

  • Monographies (résumés des caractéristiques du produit, SmPC)
  • Notices d’emballage
  • Notices d’information des patients
  • Autorisations de mise sur le marché
  • Textes d’introduction sur le marché
  • Pharmacovigilance

La conformité est indispensable

Notre excellente équipe de traducteurs médicaux et pharmaceutiques peut se prévaloir de nombreuses années d’expérience et d’une connaissance approfondie des exigences des autorités de tutelle nationales et européennes. Avec nous, vous êtes assurés que votre traduction sera conforme aux modèles QRD les plus récents et à la terminologie MedDRA.

Le meilleur dans le meilleur délai

La procédure d’enregistrement laisse généralement peu de temps (seulement 5 jours calendaires après « J 210 ») entre la rédaction des textes finaux et le dépôt des différentes traductions. C’est pourquoi nous préférons commencer à traduire les versions provisoires très en amont (vers J 185).

Ces traductions peuvent alors être réalisées dans un calme relatif, et les bureaux nationaux de nos clients ont le temps de les vérifier soigneusement. Une fois la version anglaise finalisée, les traductions déjà réalisées peuvent être adaptées, habituellement en quelques jours, et déposées ainsi avant l’expiration du délai.

Traductions normalisées IDMP

En vertu de l’article 57.2 du règlement européen 726/2004, les titulaires d’AMM doivent soumettre certaines données à l’Agence européenne du médicament (EMA) dans le cadre du projet IDMP d’identification des médicaments.

Nous connaissons les règles applicables et pouvons vous fournir des traductions normalisées entièrement conformes aux règles de l’IDMP.

Nous pouvons également vérifier que ces documents sont compréhensibles et lisibles.